Kanla temas eden cihazlarda kullanılan materyallerin doğrudan veya ekstre edilmiş solüsyonun tavşan kanı ile etkileşimi sonucu oluşan eritrosit kaybı ve hasar sonucu salgılanan serbest plazma hemoglobin düzeyindeki artışın spektrofotometrik olarak ölçülmesi esasına dayanmaktadır. Kana temas eden hemolitik malzemenin varlığı kırmız kan hücrelerinin hasarına neden olabilir ve organları strese sokabilecek toksik etkileri indüke eden yüksek seviyede serbest plazma hemoglobini üretebilir. Merkezimizde hemoliz testi ISO 10993-4 ve ASTM F756-17 standardına göre yapılmaktadır.
Hemoliz (Kan ile Etkileşim Testleri) ISO 10993-4:
Diğer Testlerimiz
Sensitizasyon
Sensitizasyon çalışmaları, tıbbi cihaz ekstraktlarının alerjik duyarlılık oluşturma potansiyelini belirlemek için yapılır.
Abnormal Toksisite Testi
Abnormal toksisite testleri, insanlara veya hayvanlara doğrudan uygulanacak biyolojik ürünlerin değerlendirilmesinde kullanılan in vivo testleridir.
Pirojenite
Pirojenite testi ile tıbbi cihazlardan elde edilen steril polar ekstraktın intravenöz uygulama sonrası pirojenik etki oluşturma potansiyeli değerlendirilir.
İmplantasyon Testleri
İmplante edilebilir tıbbi cihazların uygulanmasını takiben, cihazın neden olabileceği lokal doku ve patolojik etkilerin ortaya konulması amacıyla implantasyon değerlendirmeleri yapılır.
Sistemik Toksisite Testleri
Bu kapsamda, parenteral uygulamaları içeren veya tıbbi cihazların implantasyonu yoluyla gerçekleştirilen çalışmalar aracılığıyla sistemik toksisite değerlendirmesi yapılır.
İrritasyon Testleri
İn vivo İrritasyon testler genellikle hayvan modelleri üzerinde yapılır ve cihazın doğrudan dokularla teması sonucu oluşabilecek tahrişi değerlendirir
Kromozom Anormallikleri Testi
Kromozom Anormallikleri testi, mutajenler tarafından çeşitli yapısal ve sayısal anormalliklerin saptanmasında kullanılmaktadır.
Bakteriyel Geri Mutasyon Testi (AMES)
Bakteriyel Geri Mutasyon Testi (AMES) ile bir kimyasalın mutajenik olup olmadığı belirlenmektedir.
Tahriş ve Cilt Duyarlılığı Testi
Medikal cihaz, malzeme ya da kimyasal bir maddenin tahriş edici özellikte olup olmadığını tespiti etmek amacıyla yapılmaktadır.
Gen Mutasyon Testi (HPRT Testi)
Kimyasal maddeler tarafından indüklenen gen mutasyonlarını tespit etmek için kullanılmaktadır.
Hemoliz Testi
Kan ile etkileşim deneyleri doğrudan veya dolaylı yoldan kan ile etkileşimi olan tıbbi cihazların olası etkilerini belirlemek amacıyla yapılır.
Sitotoksisite Testi
Sitotoksisite, vücut ile etkileşim halindeki tıbbi cihazların teması ile oluşturabileceği toksik etkilerinin saptanması amacı ile yapılmaktadır.
